軽度認知障害(MCI)・認知症の専門クリニック

治験

治験とは

治験とは、新薬が人の体に対して望まれる効果を発揮するかどうか、科学的に検証するプロセスです。新しく開発された薬はその効果や安全性が客観的に評価されていません。製薬会社がその効果や安全性を検証することは当然の事ながら、患者さんや健康な方に治験薬を使ってみていただいて、第三者も交えて評価を行うことで、最終的に厚生労働省の承認を得るためのプロセスとなります。

治験薬というとという印象があるかと思いますが、正確にはまだ薬ではありません。あくまでも薬の候補生です。動物で効果や安全性が評価された治験薬は、被験者様の協力により、人体での効果、安全性が評価され、優秀な薬の候補生は厚生労働省によりとして承認されるのです。

治験は、厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施の基準:GCP)に従って行われますが、大きな流れとしては以下の3ステップとなっています。

第Ⅰ相(フェーズⅠ)
少人数の健康成人で、少量から少しずつ薬の候補生の投与量を増やしていき、安全性について調べます。
第Ⅱ相(フェーズⅡ)
少人数の患者さんで、薬の候補生の効果、安全性、使い方(投与量・投与方法など)を調べます。
第Ⅲ相(フェーズⅢ)
多数の患者さんで、薬の候補生の効果、安全性、使い方(投与量・投与方法など)を確かめます。

 

治験で得られたデータは、個人情報と結びつかないよう第三者機関を通じて製薬会社に提供されます。厚生労働省では、製薬会社から申請された内容を専門家による審査が行われ、効果、安全性が認められた治験薬のみとして承認され、一般に処方されるようになるのです。

プラセボ効果とは!?

プラセボ(偽薬)という、効き目ある成分が何も入っていない薬を服用しても、患者さん自身が、自分が飲んでいる薬は効き目があると思い込むことで、病気の症状が改善することがあります。これをプラセボ効果と呼んでいます。

治験ではこれを科学的に証明するために、場合によっては有効成分を含まないプラセボ(偽薬)を服用していただくことがあります。

効き目のないものを服用して症状が悪化したらと不安に思われるかもしれませんが、医師や治験に関わる人が慎重に患者さんの様子を確認しており、変化が見られたら直ぐに適切な処置をすることになっています。

治験に関わる人は?

治験コーディネーター担当医や製薬会社とは別に、治験コーディネーターと呼ばれる治験の専門科が関わってきます。治験が円滑に進むよう、患者さんと担当医や製薬会社との橋渡しをしてくれます。

どんな小さな疑問も解決してくれる頼れる治験のパートナーです。

“治験”には患者様のご協力が必要です

治験に参加するかどうかは、患者様の自由意志です。治験はいつでも参加を辞めることもできます。

治験に興味を持った方は、治験コーディネーターに疑問点を聞いてみてください。

治験の内容、方法、現時点で予測される効果や安全性、治験にかかる費用、など詳しい説明を受けることができます。メリットもデメリットも十分に理解したうえで、参加するかどうか判断してください。その場で判断するのではなく、ご家族や知人に相談してから決める方もいます。

そして皆様一人一人のご協力をいただくことで得られた知見が、未来の”新薬”を生み出すのです。

お気軽にお問い合わせください TEL 03-6801-8718 お問い合わせの受付時間 9:00-15:00

  • Facebook
  • Hatena
  • twitter
  • Google+
シナプソロジーへのリンク
ひだまりハウスへのリンク
メモリークリニックお茶の水:デイケア部門へのリンク
SSL GMOグローバルサインのサイトシール
本サイトでのお客様の個人情報はグローバルサインのSSLにより保護しております。
PAGETOP
Copyright © メモリークリニックお茶の水 All Rights Reserved.